国内法规与我国签署国际条约对医学临床试验研究中“知情同意”权的规定

　　附录12：国内法规与我国签署国际条约对医学临床试验研究中“知情同意”权的规定

　　法规证据(1999年5月)：《中华人民共和国执业医师法》规定：

　　第二十六条　医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

　　中华人民共和国执业医师法，卫健委，1998年6月26日

　　http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=0db0e55df5c64f2ab6b8abd8d87eb0da

　　法规依据(2002年9月)：国务院《医疗事故处理条例》规定：

　　第十一条　在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。

　　国务院，医疗事故处理条例，2002年9月1日

　　http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/201808/3a8344bcc3fb4d9080170413ae434fa1.shtml

　　法规证据(2010年7月)：《中华人民共和国侵权责任法》确认：

　　第七章 医疗损害责任

　　第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

　　医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

　　中华人民共和国侵权责任法，2010年7月1日

　　http://www.gov.cn/flfg/2009-12/26/content_1497435.htm

　　科学证据(2015年5月)：《医学信息》发表长沙市中心医院内分泌科、佳木斯大学临床医学院检验系齐铁莉、王芳《药物临床试验中知情同意的完整性》确认：

　　“知情同意书是为参加对象提供一个有关临床试验或临床治疗的概要,包括目的、过程、

　　计划、潜在的危险和益处以及参加者的权利等的介绍。”

　　齐铁莉、王芳，药物临床试验中知情同意的完整性，医学信息，2015(17)

　　http://www.wanfangdata.com.cn/details/detail.do?_type=perio&id=yxxxzz201517089

　　法规依据(2019年6月)：《中华人民共和国疫苗管理法》规定：

　　第十八条　开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意;受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

　　第四十五条　医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。有接种禁忌不能接种的，医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议，并如实记录提出医学建议情况。

　　医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。

　　中华人民共和国疫苗管理法，2019年6月29日

　　http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201907/11447c85e05840b9b12c62b5b645fe9d.shtml

　　科学证据(2020年4月)：药监局、卫健委颁发《药物临床试验质量管理规范》确认：

　　第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

　　第十一条 本规范下列用语的含义是：

　　...(十一)知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

　　第二十三条 研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：

　　...(十四)儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。

　　第二十四条 知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：

　　(一)临床试验概况。

　　(二)试验目的。

　　... (六)临床试验所涉及试验性的内容。

　　(七)试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。

　　(八)试验预期的获益，以及不能获益的可能性。

　　(九)其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

　　(十)受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。

　　(十一)受试者参加临床试验可能获得的补偿。

　　(十二)受试者参加临床试验预期的花费。

　　(十三)受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

　　...(十六)有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。

　　...(二十)参加该试验的预计受试者人数。

　　药监局、卫健委，药物临床试验质量管理规范，2020-04-27

　　http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202004/1d5d7ea301f04adba4c4e47d2e92eb96.shtml

　　国际公约依据(1990年9月)：中国作为缔约国的《儿童权利公约》规定：

　　第五条 缔约国应尊重父母或于适用时尊重当地习俗认定的大家庭或社会成员、法定监护人或其他对儿童负有法律责任的人以下的责任、权利和义务，以符合儿童不同阶段接受能力的方式适当指导和指引儿童行使本公约所确认的权利。

　　第二十七条 ... 2.父母或其他负责照顾儿童的人负有在其能力和经济条件许可范围内确保儿童发展所需生活条件的首要责任。3.缔约国按照本国条件并其能力范围内，应采取适当措施帮助父母或其他负责照顾儿童的人实现此项权利，并在需要时提供物质援助和支助方案，特别是在营养、衣着和住房方面。

　　儿童权利公约，1990年9月2日

　　https://www.un.org/chinese/children/issue/crc.shtml

　　国际公约依据(2016年3月)：《中国医学伦理学》发表《世界医学会<赫尔辛基宣言>—涉及人类受试者的医学研究的伦理原则》规定：

　　知情同意：

　　25、能够给予知情同意的人作为受试者参与医学研究必须是自愿的。尽管征询家庭成员或社区领导人的意见可能是合适的，但是除非他或她自由同意，否则任何能够给予知情同意的个人不得被征召参加研究 。

　　26、在涉及能够给予知情同意的人类受试者的医学研究中，每个潜在的受试者都必须被充分地告知目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者机构所属、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适、研究之后的规定以及研究的任何其他相关方面。... 在确保潜在受试者理解信息后，医生或另一位具备恰当资格的人必须征求潜在受试者自由表达的知情同意，最好是书面同意。如果无法用书面表达同意，非书面同意必须正式记录在案，并有证人作证。

　　28、对于一个不能给予知情同意的潜在受试者，医生必须从合法授权代理人那里征得知情同意。

　　王福玲，世界医学会《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究的伦理原则，

　　中国医学伦理学，2016(3)

　　http://www.cqvip.com/QK/96202X/201603/669017970.html